FDA批准支架植入及血管形成术期间减低中风风险的器械

2月9日，新泽西州FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)该公司，许可其在医学影像外科手术当中用于恢复拉长腰骨盆正常的血流。它是首款力图通过头部而不是腰椎穿孔来评价腰骨盆的用具，它并用一种肝脏天和控制系统来捕获外科手术当中脱落的漏出坑洞。

腰骨盆是腰两边的两个大的毛细血管，负责向人脑提供含有氧的肝脏。飞龙或脂肪固体可以使一条或两条腰骨盆拉长，引致腰骨盆性疾病。如果一片斑块脱落，它可以调试到人脑骨盆并切断肝脏，导致当中风。

据心脏肺与肝脏研究所提供的电子邮件，新泽西州每年发生的当中风发病当中，有超过一半的人由腰骨盆性疾病引致。患有这种性疾病的人在经常出现当中风在此之后，不可能经历任何先兆或疼痛。

腰骨盆的相当严重拉长或漏出可以要求医师拟定医学影像动物界毛细血管成形术，外科手术时，在一根长的硬式栓上的动物界从腰椎穿过病患者的脉管控制系统，到达漏出位置，变大后打开骨盆，然后一种小的网状管（栓）被置于在漏出位置，保持骨盆处于开放状况。

ENROUTE TNS可以允许医师在骨盆拉长或漏出之外上方的头部插入一根栓进入骨盆，而不必通过腰椎进入。在栓外科手术之后，医师通过一种填充器或其它动物界来捕获及移除小的坑洞，它们有可能脱落，并有有可能调试到人脑。

ENROUTE TNS通过在远离人脑骨盆拉长的之外暂时将肝脏进行截断，使其进入一个体外填充控制系统来捕获坑洞。肝脏然后通过腿部动脉返国到人体。由于腰骨盆共同点进入许多互相连通的较小骨盆，所以人脑仍会在外科手术之后获取含有氧的肝脏。

“在现在批准后在此之后，唯一获取批准后的控制系统须要在腰椎穿孔，通过股骨盆进入人体，然后在腰骨盆栓成形术之后捕获及移除坑洞，阻止它们到达人脑，”FDA用具及放射医疗保健当外围用具评价办公室监督主任、哲学博士、公共护理学硕士班Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患者提供了一种医学影像治疗，一般而言于为治疗腰骨盆缩窄，不能通过腰椎评价扭曲或病变毛细血管的病患者。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据资料，这一监管间接地用于低至当中度风险的医疗用具，这种用具实质上就是指一种合法该公司的用具，与倍受该公司前批准后影响的合法该公司用具同样人身安全有效。

在这一案例当中，FDA发现ENROUTE TNS实质上就是指一种现阶段该公司的一种天和控制系统，该控制系统广泛应用了类似的新科技，并有相同的预期用具，但它力图通过腰椎毛细血管进入病患者肝细胞。

支持FDA批准后的数据资料都有该生产商发起者的一项临床试验结果。该试验推断，可用ENROUTE TNS的病患者，其当中风、中风发作及死亡的感染率为3.5%，明显高于11%的研究性能目的。

在14.2%的病患者当中，至少有一种相当严重不良意外事件经常出现，都有失血过多或用具接入点损伤、用具或外科手术导致的低血压及置于栓内血栓形成。这些意外事件与其它腰骨盆外科手术相关的相当严重不良意外事件类型及感染率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi