FDA批准螺栓植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，英美两国FDA准许ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，准许其在泌尿系统手术后中所主要用途恢复变薄颈食道正常的血流。它是首款意在通过颈部而不是腰椎切口来赞誉颈食道的器材，它运用一种血液循环倒流种系统来俘获手术后中所断裂的水淹残骸。

颈食道是颈两边的两个大的微血管，负责向中枢神经系统提供含有锂的血液循环。；大或；大固醇物质可以使一条或两条颈食道变薄，引起颈食道传染病。如果一片斑点断裂，它可以运行到中枢神经系统食道并切断血液循环，造成中所风。

据心脏肺与血液循环研究所提供的电子邮件，英美两国每年发生的中所风确诊中所，有超过一半的人由颈食道传染病引起。患有这种传染病的人在出现中所风此前，不可能经历任何体征或症状。

颈食道的更为严重变薄或水淹可以要求外科医生实施泌尿系统球囊微血管冠状动脉，手术后时，在一根长三的硬式气管上的球囊从腰椎越过病症的脉管种系统，驶出水淹所在位置，膨胀后打开食道，然后一种小的块状管（铝制）被放置在水淹所在位置，保持食道处于开放正常。

ENROUTE TNS可以强制外科医生在食道变薄或水淹部分下方的颈部插入一根气管转到食道，而不必通过腰椎转到。在铝制手术后过后，外科医生通过一种填充或其它球囊来俘获及移除小的残骸，它们可能会断裂，并有可能会运行到中枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离中枢神经系统食道变薄的部分暂时将血液循环进行分流，使其转到一个活体截取种系统来俘获残骸。血液循环然后通过脚部腹膜返回到人体。由于颈食道分支转到许多互相连通的较小食道，所以中枢神经系统仍会在手术后过后取得含有锂的血液循环。

“在时至今日准许此前，唯一取得准许的种系统需要在腰椎切口，通过股食道转到人体，然后在颈食道铝制冠状动脉过后俘获及移除残骸，阻止它们驶出中枢神经系统，”FDA器材及电离辐射环境卫生中所心器材赞誉办公室执行主任、医学博士、公共环境卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症提供了一种泌尿系统化疗，适主要用途为化疗颈食道拉大，不可通过腰椎赞誉变形或水肿微血管的病症。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管间接地主要用途低至中所度几率的医疗器材，这种器材其实质都是一种非法行为股票的器材，与不受股票前准许影响的非法行为股票器材正因如此安全有效。

在这一案例中所，FDA发现ENROUTE TNS其实质都是一种目前股票的一种倒流种系统，该种系统应用了类似的技术，并有相同的预期可作，但它意在通过腰椎微血管转到病症体内。

默许FDA准许的数据仅限于该生产商发起人的一项临床测试结果。该测试显示，使用ENROUTE TNS的病症，其中所风、肺炎猝死及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病症中所，将近有一种更为严重不良事件真相出现，仅限于刺伤或器材接入点损伤、器材或手术后造成的低血压及放置铝制内病变。这些事件真相与其它颈食道手术后相关的更为严重不良事件真相类型及发生率保持一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主笔： fuchengyi