FDA批复支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在超音波开刀里面用于恢复弯曲肩部腹腔正常的血流。它是首创力图通过肩部部而不是脓肿切口来赞誉肩部腹腔的器材，它利用一种肠道倒流系统设计来捕捉到开刀里面断裂的溢出残骸。

肩部腹腔是肩部两边的两个大的血管壁，负责向神经提供成份氧的肠道。精或脂肪物质可以使一条或两条肩部腹腔弯曲，引致肩部腹腔病症。如果一片深褐色断裂，它可以运行到神经腹腔并切断肠道，引发发作。

据肾脏肺与肠道研究所提供的信息，美国每年频发的发作传染病里面，有超过一半的人由肩部腹腔病症引致。中风这种病症的人在显现发作之此前，不可能历程任何体征或病症。

肩部腹腔的相当严重弯曲或溢出可以促请医生全面实施超音波细胞器血管壁成形术，开刀时，在一根窄的挠性穿孔上的细胞器从脓肿通向高血压的脉管系统设计，到达溢出前方，膨胀后敞开腹腔，然后一种小的网状管（栓）被放有在溢出前方，保持腹腔正处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医生在腹腔弯曲或溢出部分下方的肩部部断开一根穿孔离开腹腔，而无需通过脓肿离开。在栓开刀之后，医生通过一种过滤器或其它细胞器来捕捉到及替换小的残骸，它们不必要断裂，并有不必要运行到神经。

ENROUTE TNS通过在临近神经腹腔弯曲的部分暂时将肠道进行时分流，使其离开一个活体过滤系统设计来捕捉到残骸。肠道然后通过腿部静脉回到到消化系统。由于肩部腹腔是从离开许多彼此间相通的大得多腹腔，所以神经仍会在开刀之后拿到成份氧的肠道。

“在今天核准之此前，唯一拿到核准的系统设计需要在脓肿切口，通过股腹腔离开消化系统，然后在肩部腹腔栓成形术之后捕捉到及替换残骸，阻止它们到达神经，”FDA器材及放射线卫生里面心器材赞誉政府部门执行副所窄、匹兹堡大学、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些高血压提供了一种超音波放射线治疗，适用于为放射线治疗肩部腹腔较窄，没法通过脓肿赞誉扭曲或病因血管壁的高血压。”

FDA通过510(k)提交保密了ENROUTE TNS的图表，这一监管途径用于低至里面度危险性的医疗器材，这种器材其实质等同于一种合法香港交易所的器材，与不受香港交易所此前核准受到影响的合法香港交易所器材同样安全有效。

在这一例子里面，FDA推断出ENROUTE TNS其实质等同于一种目此前香港交易所的一种倒流系统设计，该系统设计应用了类似的核心技术，并有完全一致的预期商业用途，但它力图通过脓肿血管壁离开高血压体内。

支持FDA核准的图表包括该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，用于ENROUTE TNS的高血压，其发作、肾脏病发烧及死亡的频发率为3.5%，显着低于11%的研究精度目标。

在14.2%的高血压里面，多于有一种相当严重连带血案显现，包括丧命或器材因特网损伤、器材或开刀引发的抽搐及放有栓内病症。这些血案与其它肩部腹腔开刀之外的相当严重连带血案类型及频发率一致。ENROUTE TNS由宾夕法尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主编： fuchengyi